경기도 소재 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 ‘제9회 2026년 글로벌 진출 무역상담회’가 2026년 10월 15일 오전 10시부터 오후 6시까지 의왕시1인창조기업지원센터 9층 대강당에서 열렸다.
이날 상담은 해외 진출을 희망하는 입주기업과 무역·수출 전문기업 및 해외 진출 지원기업 간 일대일 비즈니스 상담으로 진행됐다. 중국 시장 진출을 검토하는 케어로그 스마트 바이오 센서도 제품의 규제상 분류와 인허가 준비를 살펴볼 필요가 있다.
제9회 2026년 글로벌 진출 무역상담회는 경기도 소재 입주기업의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 행사에는 해외 진출을 희망하는 입주기업 24개사가 참여했으며, 국내 무역·수출 전문기업과 해외 진출 지원기업을 초청해 일대일 비즈니스 상담을 진행하는 방식으로 운영됐다.
상담 분야는 해외 수출과 판로 개척, 바이어·거래처 발굴, 해외 유통채널 확보, 국가별 시장 진출, 수출입·무역 실무, 현지 파트너 발굴, 컨설팅 등이다. 참여 기업은 해외시장 진출 과정에서 필요한 정보와 지원 방안을 상담하고, 제품별 시장 진입 과제를 검토하며, 참가기업과 전문가들의 상담이 진행되었다.
이 같은 상담은 해외 진출을 준비하는 기업이 제품의 시장성뿐 아니라 현지 규제와 유통 조건을 함께 살펴보는 계기가 될 수 있다. 특히 의료기기 해당 여부가 쟁점이 될 수 있는 디지털 헬스케어 제품은 진출 국가의 분류 체계와 인허가 절차를 사전에 확인해야 하며 그 과정을 통하여 리스크를 최소화하게 된다.
(주)케어로그(대표이사 한요한)는 스마트 바이오 센서 제품으로 영유아 양육 지원을 목적으로 제품을 소개했다. 케어로그 최실장의 설명에 따르면 신체에 부착하는 패치가 생체신호를 수집하고, 애플리케이션이 이를 분석한 뒤 별도 단말기에 결과를 표시하는 구조라고 설명했다. 또한 체온과 맥박수, 산소포화도, 비정상 움직임 감지 기능 등이 포함되어 있어 이상 소견 알림과 실시간 모니터링, 건강 리포트 제공 기능도 설명하면서 측정 정확도와 감지 성능, 임상적 유효성 등이 우수하므로 이 제품의 중국 진출을 염두에 두고 본 상담회에 참석했다고 밝혔다.
문제는 우리의 관점이 아닌 그들의 관점에서 바라보아야 한다는 것인데, 제품의 중국 진출을 검토할 때는 패치와 앱, 표시 단말기의 기능 및 상호 연동 관계를 구체적으로 정리해야 한다. 특히 측정 결과를 단순히 표시하는지, 건강 상태를 분석하거나 특정 질환 또는 이상 상태를 판단하는 데 활용하는지에 따라 규제 검토의 방향이 달라질 수 있다.
중국에서 의료기기 해당 여부를 판단할 때는 제품의 명칭만으로 결론을 내리기 어렵다. 제품의 사용 목적과 구조, 사용 방법, 작동 원리, 표시·설명 자료 등을 종합적으로 살펴야 한다. 제품 소개서와 사용설명서, 앱 화면, 홍보 문구에 어떤 기능과 목적을 표방하는지도 검토 대상이 될 수 있다.
따라서 케어로그를 소프트웨어 제품으로만 분류하거나, 반대로 모든 구성품을 동일한 의료기기로 미리 단정하기보다는 실제 기능과 사용 목적을 바탕으로 구성품별 규제 지위를 검토할 필요가 있다. 제품 전체의 작동 구조와 구성품 간 관계도 함께 정리해야 한다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 등록·신고와 관련한 주요 업무를 담당한다. 중국의 의료기기 관리 규정에 따라 제품의 분류 등급에 맞는 등록 또는 신고 절차가 적용될 수 있으며, 수입 제품의 경우에도 해당 분류와 절차를 확인해야 한다. 분류가 불분명한 신제품은 관련 규정에 따른 분류 판단 절차를 검토할 수 있다.
제품이 의료기기에 해당한다면 적용 등급에 따른 기술자료와 시험자료, 안전성·유효성 관련 자료 등 필요한 요건을 확인해야 한다. 구체적인 요구사항은 제품의 분류와 특성, 적용 규정에 따라 달라질 수 있으므로 중국 현지 규제 전문가 또는 관련 기관을 통한 확인이 필요하다.
경기도 소재 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 ‘제9회 2026년 글로벌 진출 무역상담회’가 2026년 10월 15일 오전 10시부터 오후 6시까지 의왕시1인창조기업지원센터 9층 대강당에서 열렸다. 사진제공=더케이미디어앤커머스
경기도 소재 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 ‘제9회 2026년 글로벌 진출 무역상담회’가 2026년 10월 15일 오전 10시부터 오후 6시까지 의왕시1인창조기업지원센터 9층 대강당에서 열렸다. 사진제공=더케이미디어앤커머스
㈜케어로그(대표이사 한요한) 최실장은 아직 제품화 준비 단계로, 한국 식품의약품안전처 등 관련 기관에 제품 등록을 진행하지 않은 상태라고 밝혔다. 국내에서 어떤 절차로 제품을 분류하고 등록·허가받았는지는 중국 시장 진출 과정에서도 검토해야 할 사항이다. 다만 중국 내 의료기기 해당 여부와 구체적인 인허가 요건은 현지 규정과 제품의 기능, 사용 목적 등을 바탕으로 별도로 확인해야 한다.
소프트웨어 중심 제품으로 시장에 진입한 뒤 당국이 의료기기 규제를 적용할 가능성을 우려해 사전에 분류를 검토하자는 의견을 본 상담회에 참석한 중국 전문가는 지적했다. 그러나 실제 규제 적용 여부와 필요한 절차는 제품의 기능, 사용 목적, 표시 내용 및 관련 규정에 따라 판단해야 한다는 의견도 함께 제시하였다. 따라서 특정 방식의 포지셔닝이 반드시 적절하다고 단정하기보다, 제품의 실질적인 기능에 맞춰 규제상 지위를 확인하는 접근이 필요하다.
중국 진출 준비 과정에서는 제품명과 설명서, 앱 화면, 광고·홍보 문구가 서로 일치하는지도 점검해야 한다. 패치와 앱, 표시 단말기의 기능 및 연동 관계를 도식화하고, 현지 등록 주체와 수입·유통 파트너, 중국어 표시, 데이터 처리 및 사후관리 요건을 함께 살펴보는 것이 바람직하다.
글로벌 수출 상담회에서 논의되는 해외 진출 전략은 시장과 유통 파트너를 찾는 데 그치지 않는다. 제품 특성에 따라 현지 규제와 인허가 준비가 시장 진입 일정과 사업 계획에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
케어로그 스마트 바이오 센서 역시 중국 진출을 구체화하기 전에 제품의 사용 목적과 기능을 명확히 정리하고, 구성품별 규제 지위와 필요한 절차를 확인할 필요가 있다. 공식적인 분류 검토를 바탕으로 기술자료와 현지 유통 계획을 마련해야 규제 관련 불확실성을 줄이는 데 도움이 된다.
윤교원 대표 / The K Media & Commerce, kyoweon@naver.com
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